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サスメド、ブロックチェーン臨床研究モニタリング実証がサンドボックス制度に認定

厚生労働大臣、経済産業大臣の認定により実証計画を開始

内閣官房内閣府より新技術等社会実装推進チーム実証概要資料より引用、以下同

 疾患治療用のスマートフォン向けアプリの研究開発を行うサスメド株式会社は4月22日、同社が政府に申請中の「ブロックチェーン技術を用いた臨床研究モニタリングの実証」に関する新技術等実証計画(規制のサンドボックス制度)が厚生労働大臣、経済産業大臣の認定を受けたことを発表した。同制度は、政府が革新的な新事業を育成するため、現行法の規制を一時的に停止する規制緩和策の一環で行われる新技術等実証の推進施策。

 従来、治験のモニタリングの実施にあたっては、モニターの医療機関への訪問が推奨され、他の方法でモニタリングした場合、その成果が無効とされる可能性があったという。この実験では、ブロックチェーンを活用することで、モニターが医療機関を訪問せずともデータの信頼性が保証されることの立証を目指す。

課題となった規制について

 サスメドは、これまでの疾患治療用のスマホアプリ開発技術を活用し、臨床開発支援システムを開発する。同システムは、様々な疾患治療用のスマホアプリ開発の基盤システムとしての機能に加え、ブロックチェーン技術を実装する。治療や特定臨床研究のモニタリングにおいてセキュリティレベルを向上させると同時に、費用対効果が高く、かつ正確性が担保されたモニタリングが可能になるという。

 同システムにより現在の労働集約的なモニタリング業務を刷新する。臨床開発の効率化を通じて、日本の医療分野における国際競争力の維持・強化と、社会保障の持続可能性への貢献を目指すという。

 同社の実証計画は認定日より2020年9月30日までとする。まずは、国立がん研究センターと共同で、運動習慣のないがんサバイバーに対する行動変容を促す運動プログラム開発のための臨床試験においてのモニタリングを実施する。改ざんが困難なブロックチェーンサーバーにデータを直接保存し、データの信頼性が保証されることを立証していくという。